甲力(克拉霉素片)的功效与作用

【药品名称】

商品名称:甲力
通用名称:克拉霉素片
英文名称:Clarithromycin

【成份】

本品主要成份为克拉霉素。

【 适应症 】
适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染:1.下呼吸道感染:如支气管炎、肺炎等;2.上呼吸道感染:如咽炎、窦炎等;3.皮肤及软组织的轻中度感染:如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。
【不良反应】
1.主要有口腔异味(3%),腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%~3%),头痛(2%),血清氨基转移酶短暂升高。 2.可能发生过敏反应,轻者为药疹、荨麻疹,重者为过敏及StevensJohnson症。 3.偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。 4.曾有发生短暂性中枢神经系统不良反应的报告,包括焦虑、头昏,失眠、幻觉、恶梦或意识模糊,然而其原因和药物的关系仍不清楚。
【禁忌】

1.对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。

2.孕妇、哺乳期妇女禁用。

3.严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。

4.某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者禁用。

【注意事项】
1.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。 2.肾功能严重损害(肌酐清除率小于30ml/分钟)者,须作剂量调整。常用量为一次0.25g,一日1次;重症感染者首剂0.5g,以后一次0.25g,一日2次。 3.本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。 4.与别的抗生素一样,可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染,此时需要中止使用本品,同时采用适当的治疗。 5.本品可空腹口服,也可与食物或牛奶同服,与食物同服不影响其吸收。 6.血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。
【特殊人群用药】

儿童注意事项:

6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。



妊娠与哺乳期注意事项:

动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用,同时本品及其代谢物可进入母乳中,故孕妇及哺乳期妇女禁用。



老人注意事项:

老年人的耐受性与年轻人相仿。

【药物相互作用】

1.本品可轻度升高卡马西平的血药浓度,两者合用时需对后者作血药浓度监测。

2.本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响,一般不需要调整后者的剂量,但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。

3.与其他大环内酯类抗生素相似,本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度(如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环孢素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等)。

4.与HMG—CoA还原酶抑制药(如洛伐他汀和辛伐他汀)合用,极少有横纹肌溶解的报道。

5.与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度,导致Q—T间期延长,心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致Q—T间期延长,但无任何临床症状。

6.大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度,导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。

7.与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高,应进行血药浓度监测。

8.HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时,本品会干扰后者的吸收,使其稳态血浓度下降,应错开服用时间。

9.与利托那韦合用,本品代谢会明显被抑制,故本品每天剂量大于1g 时,不应与利托那韦合用。

10.与氟康唑合用会增加本品血浓度。

【药理作用】

1.药理

本品为大环内酯类抗生素,对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用,对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用,此外对支原体也有抑制作用。

本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似,但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。

本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结,抑制蛋白合成而产生抑菌作用。

2.毒理

本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性另一次为阴性结果外,其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。

生育、生殖研究表明,雌性、雄性大鼠给用克拉霉素160 mg/kg/日(以体表面积计,是人用最大推荐剂量的1.3倍),对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。给予猴子口服克拉霉素150 mg/kg/日 (以体表面积计,是人用最大推荐剂量的2.4倍),出现胚胎丧失。

动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。

【说明书修订日期】

核准日期:2006年12月26日 修改日期:2009年02月05日

【部分生产厂家】
序号 国产药品名称 批准文号 生产单位 制剂 规格
1 克拉霉素片 国药准字H20063814 长春远大国奥制药有限公司 片剂(薄膜衣) 0.25g(25万单位)
2 克拉霉素片 国药准字H20058305 浙江震元制药有限公司 片剂 0.25g(按C38H69NO13计)
3 克拉霉素片 国药准字H10970032 江苏恒瑞医药股份有限公司 片剂 0.25g(按C38H69NO13计)
4 克拉霉素片 国药准字H20043283 山西津华晖星制药有限公司 片剂 0.25g
5 克拉霉素片 国药准字H19990221 朝阳富祥药业有限公司 片剂 0.125g
6 克拉霉素片 国药准字H20057573 沈阳津昌制药有限公司 片剂(薄膜衣) 0.25g(按C38H69NO13计)
7 克拉霉素片 国药准字H20000222 江苏恒瑞医药股份有限公司 片剂 0.125g(按C38H69NO13计)
8 克拉霉素片 国药准字H10970033 江苏恒瑞医药股份有限公司 片剂 50mg(按C38H69NO13计)
9 克拉霉素片 国药准字H20000092 云南永安制药有限公司 片剂 按C38H69NO13计0.125g
10 克拉霉素片 国药准字H10960227 丽珠集团丽珠制药厂 片剂 按C38H69NO13计0.25g
11 克拉霉素片 国药准字H20000027 陕西京西药业有限公司 片剂 0.25g(按C38H69NO13)
12 克拉霉素片 国药准字H10970022 岳阳同联药业有限公司 片剂(薄膜衣) 0.25g(按C38H69NO13计)
13 克拉霉素片 国药准字H10970023 岳阳同联药业有限公司 片剂 0.125g(按C38H69NO13计)
14 克拉霉素片 国药准字H10960187 西安利君制药有限责任公司 片剂 按C38H69NO13计0.25g
15 克拉霉素片 国药准字H10960280 西安利君制药有限责任公司 片剂 按C38H69NO13计50mg